Отчёт о сертификатах качества производителей вакцины Sputnik V
Предупреждаю: я не являюсь экспертом – ни в сертификации, ни в теме мед производства.
Википедия перечисляет 5 производителей вакцины в РФ:
«Медгамал» (НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), г. Москва
«Биннофарм» (АФК «Система»), г. Москва, г. Зеленоград
«Генериум» (АО «Фармстандарт»), п. Вольгинский, Владимирская обл.
«Биокад», Санкт-Петербург
«Р-Фарм», г. Москва
Коммерсант добавляет
«Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА»
https://www.kommersant.ru/doc/4868950
Сертификаты качества ISO-9001 найдены только для первых двух компаний.
Сертификат ISO 13485:2016 найден только для «Медгамал»
Сертификат Биннофарм истёк в 2019.
Не заявляю что таковых сертификатов не имеется у остальных организаций, только то что в ходе изучения сайтов компаний они не были обнаружены.
https://medgamal.com/company/
ОГРН 1027739443555
НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи
Лицензия на производство ЛС № 00075-ЛС от 15.12.2014
https://minpromtorg.gov.ru/docs/#!39451
Лицензия на производство ЛС для ветеринарного применения № 00-17-1-003069 от 20.04.17
Сертификаты:
- ГОСТ Р ISO 9001-2015 (ISO 9001-2015) (качество и постоянное улучшение),
- номер: СДС.ФР.СМ.00924.19,
- срок действия: 26.04.2022
- выдан: ООО “Федеральный Регистр”
- ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) (качество для medical devices, без улучшения),
- номер СДС.ФР.СМ.00601.18,
- срок действия: 01.06.2021
- выдан: ООО “Федеральный Регистр”
- GMP-0129-00211/17
- выдан 2017-12-25
ISO-14644 (чистота производства) не заявлен, возможно 13485 это включает, надо спрашивать спеца.
По ООО “Федеральный Регистр” см ниже.
(АФК «Система»), г. Москва, г. Зеленоград
ОГРН 1067746428782
http://binnopharm.ru/proizvodstvo/standarty-kachestva/
http://binnopharm.ru/o-kompanii/dokumenty/
Лицензия 00022-ЛС (производство лекарств)
Лицензия ФС-99-02-004940 (фармацевтика) (в чём разница?)
Сертификаты:
- GMP (GMP-0090-000124/16) для завода г Зеленоград, ул Конструктора Гуськова, д 3 стр 1, выдан 2016-10-27
- ISO-9001:2015, РОСС RU.ИС11.К01137, учётный номер 25249,
- срок действия: 27.04.2019
- выдан: ВНИИС-СЕРТ ОАО "ВНИИС" RA.RU.13ИС11 (сертификатор упоминается на gost.ru, но самой карточки компании пока не нашёл)
- CPMP/ICH (заявлен, но документ не найден)
- ГОСТ Р ISO-14644 (чистота производства), (заявлен, но документ не найден)
ОГРН: 21093316000370
https://www.generium.ru/development/
Сертификаты:
- ГОСТ: 33044-2014 (что-то лабораторное)
- GMP заявлен без демонстрации
АО "Р-ФАРМ" ОГРН 1027739700020
https://www.r-pharm.com/ru/about/quality-system
- заявлено соответствие GMP/GMD, сертификаты не найдены
ОГРН: 1025002867196
https://www.list-org.com/company/58164
Заявлено соответствие GMP / GMD, ISO-9001, сертификаты не обнаружены
https://biocad.ru/uploads/files/politika-kachestva.pdf
«Фармстандарт-УфаВИТА»
ВОЗ и ЕМА нашли нарушения на производстве
https://www.kommersant.ru/doc/4869137
–––––––––––––––––––––
далее сами сертифицирующие организации
(сертифицирует Медгамал)
Сертификаты выданы ООО “Федеральный Регистр” (ОГРН 1147847035885)
проверены на http://com-1.ru/
сайт com-1.ru зарегистрирован на физлицо, данные скрыты
https://www.nic.ru/whois/?searchWord=com-1.ru
ISO-9001 найден в com-1.ru, запрос “медгамал”, для ИНН 7734013214
ISO 13485-2016 найден в регистре com-1.ru, запрос “гамалеи”
https://www.rusprofile.ru/id/7130077
организация действут, число сотрудников: 3
com-1.ru занесён в gost.ru
действующая
https://www.gost.ru/portal/gost/home/activity/compliance/VoluntaryAcknowledgement/reestr?portal:componentId=11f30a16-f554-4d49-a27a-e277ebf53b2f&portal:isSecure=false&portal:portletMode=view&navigationalstate=JBPNS_rO0ABXc5AAZhY3Rpb24AAAABABBjb25jcmV0ZURvY3VtZW50AAZkb2NfaWQAAAABAAQ0MDg2AAdfX0VPRl9f
архивная
https://www.gost.ru/portal/gost/home/activity/compliance/VoluntaryAcknowledgement/reestr?portal:componentId=11f30a16-f554-4d49-a27a-e277ebf53b2f&portal:isSecure=false&portal:portletMode=view&navigationalstate=JBPNS_rO0ABXc5AAZhY3Rpb24AAAABABBjb25jcmV0ZURvY3VtZW50AAZkb2NfaWQAAAABAAQyMzQ1AAdfX0VPRl9f
https://www.nic.ru/whois/?searchWord=gost.ru
регистрация самого gost.ru выглядет корректно
https://www.nic.ru/whois/?searchWord=gost.ru
ОГРН: 1047703024698
https://www.vniis.ru/deyatelnost/
https://www.list-org.com/company/11530
- Численность персонала: 139